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　　為深入貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，以及國家、省市關于發展醫藥和醫療器械產業的一系列決策部署，市發展改革委、衛生健康委、市場監管局、醫保局等4部門聯合印發《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》（深發改規〔2025〕3號，以下簡稱《若干措施》）。

　　一、主要內容

　　《若干措施》聚焦研發創新、人工智能應用、臨床試驗、注冊審批、生產制造、推廣應用、企業出海、人才與金融賦能、投資促進等9大方面，共提出32條措施。

　?。ㄒ唬?/strong>全面激發創新策源活力

　　1.聚力提高基礎研究支持力度。加大“深醫專項”資金投入，圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、風濕免疫疾病等，支持新靶點、新機制、新結構等創新藥基礎理論研究，建立非共識項目篩選機制。發揮重大科研平臺作用，集聚一批全球頂尖戰略科學家、一流科技領軍人才和創新團隊，加速培育顛覆性創新和重大原始創新研究成果。

　　2.強化共性關鍵核心技術攻關。攻克一批藥物篩選技術、載體構建技術、偶聯藥物技術、細胞規模化培養技術、中藥復方制劑技術等醫藥共性研發技術。實施一批基因編輯與基因組合成、底盤細胞構建和改造等合成生物核心技術。儲備一批醫學影像關鍵成像技術、精準導航控制技術等醫療器械研發關鍵技術。

　　3.加速科研成果轉化為初創項目。支持國家級產業創新中心和制造業創新中心整合行業頂尖創新資源，搭建集聚創新企業、醫療機構、高校院所、投融資機構、公共服務平臺等資源的高效協作網絡。支持概念驗證中心、合同研發機構（CRO）加速推動科研成果轉化，支持以企業與高校、科研院所、醫療衛生機構開展產學研合作。

　　4.全面支持醫藥研發和引進。聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細胞藥物、微生物藥物、小分子創新藥物、現代中藥等方向，引進或培育一批創新藥成果。對完成臨床試驗并實現上市的1類創新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發環節，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵。支持寵物藥發展，對獲得一、二、三類新獸藥注冊證書的寵物藥，分別給予300萬元、200萬元、100萬元獎勵。

　　5.引導高端醫療器械創新提質。聚焦高端醫學影像、醫用機器人、體外診斷、人工智能輔助診斷系統等方向，開發高端醫療器械產品。支持通過國家、省級創新醫療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫療器械。對研發生產創新寵物醫療器械，按照研發費用的20%予以支持。

　　6.大力培育高端生命科學儀器和生物試劑研制。著眼重大醫藥和醫療器械科技產業發展需求，通過“揭榜掛帥”“賽馬”等方式開展聯合攻關。支持開展高通量基因測序儀、高分辨率質譜儀、流式細胞儀、高端成像儀器、生物試劑等原創性探索性前沿技術開發。

　　（二）大力推動人工智能在生物制造及藥械研發領域應用

　　7.支持建設人工智能輔助研發重大公共服務平臺和重大產業項目。支持建設藥物高通量篩選、下一代抗體藥物發現、智能小分子新藥合成、中藥研發和中醫智能診治、人工智能醫療器械研發、臨床試驗智能化管理等一批人工智能藥械研發重大公共服務平臺及重大產業項目。圍繞底盤細胞改造、酶制劑開發、精準發酵等環節，布局建設人工智能生物制造相關重大公共服務平臺。

　　8.培育人工智能技術賦能生物制造及藥械研發新業態。支持創新企業與人工智能生物制造及藥械研發服務平臺加強合作，企業委托開展創新藥物研發和驗證評價，以及高端治療裝備智能化升級改造或獨立軟件開發等創新醫療器械開發，按照研發合同費用的15%給予委托研發企業支持。

　　（三）提升臨床試驗服務效能

　　9.加快建設大灣區國際臨床試驗中心。支持粵港澳大灣區國際臨床試驗中心與粵港澳大灣區國際臨床試驗所協同發展。與國家藥監局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心聯動，推動臨床試驗規則與國際接軌。引導市內臨床試驗機構加入大灣區國際臨床試驗中心國際化臨床試驗網絡體系。優化市內臨床試驗院內流程，爭取將臨床試驗啟動前機構內部整體用時壓縮至25周內。

　　10.提升研究型醫院發展能級。支持研究型醫院開展醫學創新和成果轉化，制定研究型醫院建設規范、評價標準，并按期開展周期績效評價。按照核定床位的一定比例設置研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。

　　11.提高臨床試驗倫理審查效能。推動區域倫理中心實體化建設，提升工作規范與質量標準。多中心臨床試驗牽頭機構在受理后15個工作日內完成倫理審查，參與機構采取簡化審查模式在受理后5個工作日完成審查。鼓勵臨床試驗參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果。建立市臨床研究倫理審查質量促進工作機制。

　　12.積極推動醫工融合創新發展。持續開展醫工融合扶持專項，支持藥械企業、科研機構與醫療機構合作開發一批醫工融合藥械創新成果。支持醫療機構與企業共同建設高水平成果轉化平臺，提供產品設計、臨床評估、試點應用、迭代升級、輻射推廣等服務。

　　13.優化升級臨床試驗服務水平。將臨床研究納入公立醫院績效考核體系，經認定的臨床研究床位不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。推動區域內醫療機構與國內領先醫療機構合作，聯合牽頭創新藥械臨床試驗。鼓勵保險機構開發臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。

　?。ㄋ模?/strong>強化審評審批指導服務

　　14.爭取更多藥械審評權限職能。聯動國家藥監局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，爭取授權港澳已上市口服中成藥審評審批和第三類醫療器械就近審評等更多職能。

　　15.建立“研審聯動”注冊服務體系。設置區級注冊指導服務工作站，對具有明顯臨床優勢的創新藥和創新醫療器械提供跨前服務。爭取更多區域、企業或項目納入省藥監局“三重”名單，推動縮短注冊檢驗、行政許可、現場核查等時間。推薦更多罕見病用藥等創新藥械列入國家藥監局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心重點項目清單，實施“提前介入、全程指導、研審聯動”服務。

　　16.拓展“港澳藥械通”實施范圍。支持更多符合申報條件的醫療機構納入“港澳藥械通”指定機構范圍，加速大灣區創新藥和創新醫療器械深度融合與產業升級。

　　17.探索發展真實世界數據應用。聯動國家藥品監督管理局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，指導真實世界數據應用研究。支持真實世界數據用于臨床急需藥物、罕見病治療、AI醫療算法、精準醫療、中醫藥等領域。

　?。ㄎ澹?/strong>支持創新藥械生產制造

　　18.支持搭建創新藥械產線。對取得醫藥和醫療器械上市證書并實現產業化的，或醫藥和醫療器械企業按照藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度承擔生產的給予產線建設支持，對搭建基于合成生物技術的創新藥產線給予優先支持。對搭建寵物藥械產線的，參照本條政策給予支持。

　　19.加速合成生物技術應用。支持運用合成生物技術開展醫藥生產制造。圍繞工藝放大、測試驗證等環節布局“設計-構建-測試-學習”的中試平臺，提升醫藥生產體系高效放大、性能驗證和工藝開發能力。

　　20.提升專業園區空間供給。認定一批醫藥、醫療器械、現代中藥專業園區，支持配套穩定電路、蒸汽、三廢排放等基礎設施，承載重大產業化項目。建設“人工智能+”藥械專業園區、合成生物專業、細胞與基因專業園區，布局動物實驗、檢驗檢測、CRO/CDMO等公共服務平臺。爭取全市醫藥和醫療器械產業每年至少新增20萬平方米產業用地和100萬平方米的專業園區。

　　（六）拓展創新藥械產品市場

　　21.完善藥械產品采購模式。在深圳醫藥集中采購平臺開設掛網綠色通道，藥品和醫用耗材在廣東省藥品和醫用耗材招采管理子系統申報受理后至深圳醫藥集中采購平臺完成掛網，不超過15個工作日。

　　22.支持創新產品應用推廣。鼓勵公立醫療機構在國家醫保談判藥品目錄發布后，1個月內召開藥事會，并根據臨床需求和醫院特色以“應配盡配”原則配備使用。支持醫療機構建立外配處方藥品目錄與“雙通道”藥品目錄聯動機制，將確有臨床用藥需求的“雙通道”藥品納入外配處方藥品目錄。

　　23.優化醫療機構考核機制。國家醫保談判藥品不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、住院次均藥品費用等公立醫療機構績效考核指標。每季度統計全市二級以上公立醫療機構召開藥事會情況，了解國談藥納入醫院藥品目錄情況和相關療效、安全性評價等情況。醫療機構不得以用藥數量、藥占比等為由限制入院，符合條件的實行醫保預算單列支付、在DIP改革中單獨支付、不納入門診統籌按人頭付費核算范圍，持續完善DIP病例分值賦分機制和特殊病例評議機制。

　　24.擴大商業保險保障范圍。擴大“深圳惠民?！焙币姴「咧底再M藥品保障范圍、“港澳藥械通”費用保障范圍，指導承保機構結合產品收支情況動態調整保障范圍，支持符合條件的創新藥“應保盡?！?。鼓勵參保人用好用足醫保個人賬戶結余資金，購買“深圳惠民?！薄Ｍ苿娱_發覆蓋更多創新藥械的商業健康保險產品。

　?。ㄆ撸?/strong>加快產業國際化發展步伐

　　25.支持藥械企業對外出口。對通過美國國家食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構等批準上市并實現銷售的藥品和醫療器械產品，擇優給予支持。對在香港獲批上市的中藥、海外上市的寵物藥械并實現銷售的，參照本條政策給予支持。在綜合保稅區建立醫療器械維修翻新中心，爭取更多創新產品進入綜合保稅區維修產品目錄。

　　26.推動初創企業“借船出?！?。支持初創藥械企業通過跨境技術許可交易、跨境研發合作等方式出海發展，對于藥械企業向海外公司授權產品海外研發銷售權益的，按照企業獲得首付款金額的5%予以資金獎勵，最高不超過1000萬元。

　　27.鼓勵重點企業海外拓展。支持重點藥械企業拓展海外業務，鼓勵企業在海外設立子公司或開展跨境投融資并購，進行海外藥械注冊證申報，推動藥械產品直接在海外上市。搭建深圳市藥械企業海外市場拓展服務平臺，匯集國內外研發、檢驗檢測、注冊等資源，提供全方位“一站式”服務。

　　28.創新境外企業合作機制。在前海蛇口自貿片區選擇符合條件的外資企業，開展人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用擴大開放試點，積極爭取試點范圍拓展到河套深港科技創新合作區深圳園區。支持醫藥企業向國家藥監局申請開展跨境分段生產。

　?。ò耍?/strong>持續強化人才資源和金融資本支撐

　　29.匯聚藥械產業高端人才和團隊。開展“引團隊”行動，聚焦細胞與基因治療、罕見病治療等，吸引海內外戰略科學家、一流科技領軍人才和創新團隊、青年科技人才來深創新創業。大力引進、培育臨床研究人才，優化臨床研究人才評價體系，探索將臨床研究貢獻納入臨床研究者的考評和晉升管理。

　　30.支持企業并購和風險投資。推動設立產業并購基金，積極收購海內外符合企業發展戰略的重大項目，加強產業鏈并購重組。支持龍頭企業設立風險投資基金，鏈接頂尖高校院所和初創企業，投資和孵化一批頂尖創新成果。優化產業基金業績考核機制，著重考核產業基金整體業績、長期回報和產業促進作用，加快培育大膽資本。

　　（九）做大產業發展增量

　　31.進一步加強產業部門統籌聯動。瞄準國際Top30、國內Top50醫藥和醫療器械企業，發揮招商部門投資促進統籌協調作用，提升產業辦公室招商引資主導能力，推進項目、園區、政策等資源供需精準對接，促進研發、臨床研究、審評審批、入院應用和空間布局協同推進，積極舉辦藥械領域顯示度高、代表性強的活動。

　　32.積極引進藥械重點企業和重大項目。推動龍頭企業和重大標志性項目落戶。推動引進配套企業、上下游企業和生態合作伙伴。充分利用藥品上市許可持有人制度（MAH制度），推動在研優質創新藥械管線落地研發。借助產業基金優勢，推動創新藥械產品管線加速布局。

　　二、政策亮點

　　（一）落實國家和省新要求

　　聚焦臨床前研究、臨床試驗、注冊審批、生產制造、入院推廣等醫藥和醫療器械產業發展全鏈條環節，提出具體政策措施，落實國家、省關于創新藥械全鏈條支持的工作要求。

　　（二）覆蓋新技術新賽道新業態

　　對近年來涌現的“人工智能+”藥械、生物制造、細胞與基因治療、寵物藥械、罕見病藥、中醫藥、藥械產品出海等新技術新賽道新業態，提出專項全鏈條支持舉措。

　　（三）支持標準體現新力度

　　圍繞“人工智能+”藥械、寵物藥、藥械產品出海等方面，在產品研發到入院具有里程碑意義的節點上，給予“人無我有、人有我優”的政策支持力度。

　　（四）支持方式體現新溫度

　　政策支持方式持續優化，對取得1類創新藥上市批件的企業直接給予獎勵，不再核算研發費用，有效避免政策申報程序繁瑣，簡化的申報流程讓企業享受到更多便捷。