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　　為貫徹落實《深圳市培育發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2022—2025年）》等文件精神，促進龍華區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)世界級的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心制造承載區(qū)，制定《龍華區(qū)關(guān)于支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。現(xiàn)解讀如下：

　　一、編制背景

　　為推動深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，市發(fā)改委制定了《深圳市培育發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2022-2025年）》《深圳市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的若干措施》等系列政策。為貫徹市委市政府促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略要求，龍華區(qū)聚焦全面建成深圳市高端醫(yī)療器械制造承載區(qū)的定位，大力引進邁瑞、硅基、北芯等龍頭和潛力企業(yè)，與普門科技、博納精密、家鴻口腔等在深圳國際醫(yī)療器械城形成集聚發(fā)展態(tài)勢，龍華醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入蓬勃發(fā)展的新階段。但是，仍存在創(chuàng)新研發(fā)能力亟需強化、轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺亟需補齊、產(chǎn)業(yè)化扶持力度亟需加強、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)體系亟需完善等問題，需出臺針對性強、操作性高、覆蓋面廣的專項扶持措施，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做強存量、做優(yōu)做好增量，提升我區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合競爭力。

　　二、目標(biāo)任務(wù)

　　本措施重點支持植介入器械、高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)護與生命支持、放射治療、醫(yī)用耗材、康復(fù)養(yǎng)老器械、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域，推動龍華打造世界級高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展高地。

　　三、編制過程

　　根據(jù)區(qū)政府工作部署，2022年5月，區(qū)發(fā)展改革局啟動專題研究工作，梳理了我區(qū)現(xiàn)行政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，參考了上海市、廣州市、浙江省等地的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，并先后調(diào)研區(qū)內(nèi)重點企業(yè)和重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)，從創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈、生態(tài)鏈五個方面分類歸納總結(jié)措施要點，重點針對植介入器械、高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)護與生命支持、放射治療、醫(yī)用耗材、康復(fù)養(yǎng)老器械、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域提出系列措施。期間先后多次召開研討會，區(qū)領(lǐng)導(dǎo)多次聽取措施匯報，多次征求各職能部門意見、進行合法性審查、公開征求公眾意見、公示公眾反饋意見、開展公平競爭審查、進行風(fēng)險評估，并根據(jù)意見進行修改完善，2024年1月，《若干措施》經(jīng)區(qū)委常委會議審議并通過，于2024年2月印發(fā)。

　　四、編制思路

　　（一）關(guān)于政策體系框架的構(gòu)建

　　《若干措施》按照國家、市委市政府等上位規(guī)劃，著力推動“四鏈”融合。高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“四鏈”各有內(nèi)涵，“創(chuàng)新鏈”是從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)品上市的全過程，包含重大技術(shù)突破、臨床試驗、產(chǎn)品獲證等環(huán)節(jié)；“產(chǎn)業(yè)鏈”是產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化全過程，包含生產(chǎn)場地建設(shè)、產(chǎn)品委托生產(chǎn)及應(yīng)用推廣、重點企業(yè)招引等；“資金鏈”是醫(yī)療器械企業(yè)從研究到產(chǎn)業(yè)化、再到產(chǎn)品生產(chǎn)全過程形成的資金鏈條，包含金融資本支撐、企業(yè)上市融資等；“人才鏈”是貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才選拔、培養(yǎng)等各環(huán)節(jié)全過程的鏈?zhǔn)浇Y(jié)構(gòu)。

　　（二）關(guān)于政策行文邏輯的梳理

　　《若干措施》立足完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提出創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈、生態(tài)鏈五大核心章節(jié)，貫穿高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“基礎(chǔ)研究—應(yīng)用研究—中試—商品化—產(chǎn)業(yè)化—生產(chǎn)—銷售—服務(wù)”全生命鏈條，輔以“生態(tài)鏈”賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，力求突破鏈條各環(huán)節(jié)的堵點、卡點、斷點，各鏈形成合力推動龍華區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　（三）關(guān)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點的選擇

　　《深圳市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出，要重點支持高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)測與生命支持、高端植介入、光學(xué)設(shè)備、智能康復(fù)輔具及健康管理等儀器設(shè)備。龍華集聚了以邁瑞醫(yī)療、穩(wěn)健醫(yī)療等為代表的龍頭企業(yè)，在植介入器械、高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)護與生命支持、醫(yī)用耗材、康復(fù)養(yǎng)老器械、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域發(fā)展基礎(chǔ)良好，未來將以超高場磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、電子計算機斷層掃描（CT）、即時即地檢驗(POCT)裝備、體外膜肺氧合機（ECMO）、醫(yī)用軟件等產(chǎn)品為重點，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。因此，結(jié)合全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向，及我區(qū)現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，《若干措施》選取了植介入器械、高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)護與生命支持、放射治療、醫(yī)用耗材、康復(fù)養(yǎng)老器械、智慧醫(yī)療作為重點發(fā)展領(lǐng)域。

　　五、措施內(nèi)容

　　《若干措施》分為七部分，共三十八條。

　　（一）總則

　　本部分共提出三條內(nèi)容：一是明確《若干措施》主要目的；二是明確《若干措施》適用對象范圍；三是明確《若干措施》重點支持領(lǐng)域。

　　（二）支持創(chuàng)新鏈突破發(fā)展

　　本部分共提出六條內(nèi)容：一是支持二、三類醫(yī)療器械研發(fā)，對在龍華區(qū)首次獲批二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)給予獎勵。二是支持開展重大技術(shù)攻關(guān)，對承擔(dān)國家、省市級重大技術(shù)攻關(guān)和重大產(chǎn)業(yè)化項目按照市級資助金額予以配套資助。三是鼓勵高端醫(yī)療器械企業(yè)掌握關(guān)鍵核心技術(shù)，持續(xù)擴大細分領(lǐng)域產(chǎn)品市場份額。四是鼓勵開展臨床試驗，強化臨床研究支撐服務(wù)體系建設(shè)。五是支持創(chuàng)新主體或創(chuàng)新組織建設(shè)醫(yī)療器械協(xié)同創(chuàng)新平臺，協(xié)作開展技術(shù)研發(fā)、科技成果產(chǎn)業(yè)化和公共服務(wù)。六是支持創(chuàng)建國家級、省市級創(chuàng)新載體并給予配套資助。

　　（三）厚植產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展優(yōu)勢

　　本部分共提出八條內(nèi)容：一是支持獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)新建或改擴建研發(fā)生產(chǎn)場地。二是支持開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)。對按照醫(yī)療器械注冊人制度承擔(dān)生產(chǎn)的企業(yè)給予資助。三是支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌觯瑢χ袠?biāo)品種按市級核準(zhǔn)的資助金額予以配套獎勵。四是支持首臺套醫(yī)療器械應(yīng)用示范。對于經(jīng)國家、省、市有關(guān)部門認定的醫(yī)療器械首臺（套）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)予以獎勵。五是支持建設(shè)關(guān)鍵公共服務(wù)平臺。支持建設(shè)以重大疾病診療、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)等科研需求為導(dǎo)向的技術(shù)服務(wù)、檢驗檢測、概念驗證、中小試、合同研發(fā)（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、動物實驗等平臺。六是大力招引重點企業(yè)。引進一批顯示度高、帶動性強的高端醫(yī)療器械重點企業(yè)，給予一次性落戶獎勵。七是支持企業(yè)穩(wěn)健成長。支持高端醫(yī)療器械企業(yè)提升規(guī)模，對首次納入國家統(tǒng)計局統(tǒng)計聯(lián)網(wǎng)直報平臺的規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)，及年產(chǎn)值首次達一定門檻的企業(yè)，給予一次性獎勵。八是培育潛力鏈主企業(yè)。開展企業(yè)遴選及產(chǎn)業(yè)鏈主培育工作，對企業(yè)進行重點扶持。

　　（四）強化資金鏈賦能

　　本部分共提出三條內(nèi)容：一是支持股權(quán)融資。積極發(fā)揮市區(qū)兩級高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金協(xié)同配套作用，對參與投資的企業(yè)及投資機構(gòu)給予支持。二是支持債權(quán)融資。對獲得銀行貸款的醫(yī)療器械企業(yè)給予貼息資助。三是支持企業(yè)上市。對在境內(nèi)外證券交易所首次公開發(fā)行股票企業(yè)給予資助。

　　（五）推動人才鏈匯聚新動能

　　本部分共提出四條內(nèi)容:一是吸引優(yōu)質(zhì)高端創(chuàng)業(yè)人才集聚。對入選國家海外高層次人才引進計劃、深圳市“孔雀計劃”、深圳市杰出人才、深圳市國家級領(lǐng)軍人才和海外高層次人才等項目的人才或團隊在區(qū)內(nèi)創(chuàng)辦高端醫(yī)療器械企業(yè)的，給予資助。二是獎勵高管人才或業(yè)務(wù)骨干人才。對新引進的高端醫(yī)療器械企業(yè)的高級管理人員或業(yè)務(wù)骨干給予獎勵。三是獎勵技能人才，對與龍華區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)用人單位簽訂有效勞動（聘用）合同，實際在龍華區(qū)工作并依法依規(guī)在龍華區(qū)用人單位繳納社保及個人所得稅的技能人才給予獎勵。四是構(gòu)建人才培養(yǎng)體系，鼓勵龍華區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)與高校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)應(yīng)用型工程科技人才，加快推進產(chǎn)學(xué)研合作教育。

　　（六）實現(xiàn)生態(tài)鏈跨越發(fā)展

　　本部分共提出七條內(nèi)容：一是支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟建設(shè)。對經(jīng)市級及以上醫(yī)療器械行業(yè)主管部門認定的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟予以資助。二是支持舉辦重大活動。對經(jīng)區(qū)政府同意組織開展的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域論壇、峰會、展會或賽事予以資助。三是支持參加境內(nèi)外重大展會，對參加區(qū)高端醫(yī)療器械展會計劃內(nèi)的企業(yè)或機構(gòu)給予展位費資助。四是強化醫(yī)工、醫(yī)企協(xié)同創(chuàng)新。鼓勵企事業(yè)單位與醫(yī)療機構(gòu)協(xié)同創(chuàng)新資源，積極探索新型合作模式。五是引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗。加強臨床研究管理，提升臨床研究質(zhì)量。六是保障產(chǎn)業(yè)空間供給。建立產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間儲備庫，支持建設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)。七是配套支持。按照政策做好企業(yè)（機構(gòu)）住房、供應(yīng)鏈、市場拓展等配套保障。

　　（七）附則

　　本部分共提出七條內(nèi)容：一是明確措施監(jiān)督方式。二是明確措施資金來源。三是明確資金申報方式與專項資金績效管理。四是明確扶持金額的相關(guān)表述。五是明確措施就高不重復(fù)原則資助。六是明確措施執(zhí)行時間和政策調(diào)整依據(jù)。七是明確措施實施主體。