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　　為貫徹落實《深圳市培育發展高端醫療器械產業集群行動計劃（2022—2025年）》等文件精神，促進龍華區高端醫療器械產業高質量發展，建設世界級的高端醫療器械產業核心制造承載區，制定《龍華區關于支持高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。現解讀如下：

　　一、編制背景

　　為推動深圳市高端醫療器械產業集聚發展，市發改委制定了《深圳市培育發展高端醫療器械產業集群行動計劃（2022-2025年）》《深圳市促進高端醫療器械產業集群發展的若干措施》等系列政策。為貫徹市委市政府促進高端醫療器械產業發展的戰略要求，龍華區聚焦全面建成深圳市高端醫療器械制造承載區的定位，大力引進邁瑞、硅基、北芯等龍頭和潛力企業，與普門科技、博納精密、家鴻口腔等在深圳國際醫療器械城形成集聚發展態勢，龍華醫療器械產業進入蓬勃發展的新階段。但是，仍存在創新研發能力亟需強化、轉化服務平臺亟需補齊、產業化扶持力度亟需加強、產業創新生態體系亟需完善等問題，需出臺針對性強、操作性高、覆蓋面廣的專項扶持措施，促進醫療器械產業做大做強存量、做優做好增量，提升我區高端醫療器械產業綜合競爭力。

　　二、目標任務

　　本措施重點支持植介入器械、高端醫學影像、體外診斷、生命監護與生命支持、放射治療、醫用耗材、康復養老器械、智慧醫療等領域，推動龍華打造世界級高端醫療器械創新發展高地。

　　三、編制過程

　　根據區政府工作部署，2022年5月，區發展改革局啟動專題研究工作，梳理了我區現行政策、產業發展情況，參考了上海市、廣州市、浙江省等地的產業發展政策，并先后調研區內重點企業和重點產業園區，從創新鏈、產業鏈、資金鏈、人才鏈、生態鏈五個方面分類歸納總結措施要點，重點針對植介入器械、高端醫學影像、體外診斷、生命監護與生命支持、放射治療、醫用耗材、康復養老器械、智慧醫療等領域提出系列措施。期間先后多次召開研討會，區領導多次聽取措施匯報，多次征求各職能部門意見、進行合法性審查、公開征求公眾意見、公示公眾反饋意見、開展公平競爭審查、進行風險評估，并根據意見進行修改完善，2024年1月，《若干措施》經區委常委會議審議并通過，于2024年2月印發。

　　四、編制思路

　　（一）關于政策體系框架的構建

　　《若干措施》按照國家、市委市政府等上位規劃，著力推動“四鏈”融合。高端醫療器械產業的“四鏈”各有內涵，“創新鏈”是從基礎研究到產品上市的全過程，包含重大技術突破、臨床試驗、產品獲證等環節；“產業鏈”是產品產業化全過程，包含生產場地建設、產品委托生產及應用推廣、重點企業招引等；“資金鏈”是醫療器械企業從研究到產業化、再到產品生產全過程形成的資金鏈條，包含金融資本支撐、企業上市融資等；“人才鏈”是貫穿醫療器械產業人才選拔、培養等各環節全過程的鏈式結構。

　　（二）關于政策行文邏輯的梳理

　　《若干措施》立足完善產業生態，提出創新鏈、產業鏈、資金鏈、人才鏈、生態鏈五大核心章節，貫穿高端醫療器械產業“基礎研究—應用研究—中試—商品化—產業化—生產—銷售—服務”全生命鏈條，輔以“生態鏈”賦能產業發展，力求突破鏈條各環節的堵點、卡點、斷點，各鏈形成合力推動龍華區高端醫療器械產業高質量發展。

　　（三）關于產業發展重點的選擇

　　《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》提出，要重點支持高端醫學影像、體外診斷、生命監測與生命支持、高端植介入、光學設備、智能康復輔具及健康管理等儀器設備。龍華集聚了以邁瑞醫療、穩健醫療等為代表的龍頭企業，在植介入器械、高端醫學影像、體外診斷、生命監護與生命支持、醫用耗材、康復養老器械、智慧醫療等領域發展基礎良好，未來將以超高場磁共振成像系統（MRI）、電子計算機斷層掃描（CT）、即時即地檢驗(POCT)裝備、體外膜肺氧合機（ECMO）、醫用軟件等產品為重點，引領產業高質量發展。因此，結合全市醫療器械產業發展導向，及我區現有產業基礎，《若干措施》選取了植介入器械、高端醫學影像、體外診斷、生命監護與生命支持、放射治療、醫用耗材、康復養老器械、智慧醫療作為重點發展領域。

　　五、措施內容

　　《若干措施》分為七部分，共三十八條。

　　（一）總則

　　本部分共提出三條內容：一是明確《若干措施》主要目的；二是明確《若干措施》適用對象范圍；三是明確《若干措施》重點支持領域。

　　（二）支持創新鏈突破發展

　　本部分共提出六條內容：一是支持二、三類醫療器械研發，對在龍華區首次獲批二、三類醫療器械產品注冊證的企業給予獎勵。二是支持開展重大技術攻關，對承擔國家、省市級重大技術攻關和重大產業化項目按照市級資助金額予以配套資助。三是鼓勵高端醫療器械企業掌握關鍵核心技術，持續擴大細分領域產品市場份額。四是鼓勵開展臨床試驗，強化臨床研究支撐服務體系建設。五是支持創新主體或創新組織建設醫療器械協同創新平臺，協作開展技術研發、科技成果產業化和公共服務。六是支持創建國家級、省市級創新載體并給予配套資助。

　　（三）厚植產業鏈發展優勢

　　本部分共提出八條內容：一是支持獲批醫療器械生產許可證的企業新建或改擴建研發生產場地。二是支持開展醫療器械委托生產。對按照醫療器械注冊人制度承擔生產的企業給予資助。三是支持醫療器械企業納入帶量采購。鼓勵企業積極參加國家醫療器械集中帶量采購拓展市場，對中標品種按市級核準的資助金額予以配套獎勵。四是支持首臺套醫療器械應用示范。對于經國家、省、市有關部門認定的醫療器械首臺（套）產品生產企業予以獎勵。五是支持建設關鍵公共服務平臺。支持建設以重大疾病診療、創新醫療器械研發等科研需求為導向的技術服務、檢驗檢測、概念驗證、中小試、合同研發（CRO）、合同定制研發生產（CDMO）、動物實驗等平臺。六是大力招引重點企業。引進一批顯示度高、帶動性強的高端醫療器械重點企業，給予一次性落戶獎勵。七是支持企業穩健成長。支持高端醫療器械企業提升規模，對首次納入國家統計局統計聯網直報平臺的規模以上工業企業，及年產值首次達一定門檻的企業，給予一次性獎勵。八是培育潛力鏈主企業。開展企業遴選及產業鏈主培育工作，對企業進行重點扶持。

　　（四）強化資金鏈賦能

　　本部分共提出三條內容：一是支持股權融資。積極發揮市區兩級高端醫療器械產業引導基金協同配套作用，對參與投資的企業及投資機構給予支持。二是支持債權融資。對獲得銀行貸款的醫療器械企業給予貼息資助。三是支持企業上市。對在境內外證券交易所首次公開發行股票企業給予資助。

　　（五）推動人才鏈匯聚新動能

　　本部分共提出四條內容:一是吸引優質高端創業人才集聚。對入選國家海外高層次人才引進計劃、深圳市“孔雀計劃”、深圳市杰出人才、深圳市國家級領軍人才和海外高層次人才等項目的人才或團隊在區內創辦高端醫療器械企業的，給予資助。二是獎勵高管人才或業務骨干人才。對新引進的高端醫療器械企業的高級管理人員或業務骨干給予獎勵。三是獎勵技能人才，對與龍華區醫療器械相關用人單位簽訂有效勞動（聘用）合同，實際在龍華區工作并依法依規在龍華區用人單位繳納社保及個人所得稅的技能人才給予獎勵。四是構建人才培養體系，鼓勵龍華區醫療器械企業與高校、科研院所聯合培養應用型工程科技人才，加快推進產學研合作教育。

　　（六）實現生態鏈跨越發展

　　本部分共提出七條內容：一是支持高端醫療器械產業聯盟建設。對經市級及以上醫療器械行業主管部門認定的產業聯盟予以資助。二是支持舉辦重大活動。對經區政府同意組織開展的高端醫療器械領域論壇、峰會、展會或賽事予以資助。三是支持參加境內外重大展會，對參加區高端醫療器械展會計劃內的企業或機構給予展位費資助。四是強化醫工、醫企協同創新。鼓勵企事業單位與醫療機構協同創新資源，積極探索新型合作模式。五是引導規范醫療器械臨床試驗。加強臨床研究管理，提升臨床研究質量。六是保障產業空間供給。建立產業發展空間儲備庫，支持建設醫療器械專業園區。七是配套支持。按照政策做好企業（機構）住房、供應鏈、市場拓展等配套保障。

　　（七）附則

　　本部分共提出七條內容：一是明確措施監督方式。二是明確措施資金來源。三是明確資金申報方式與專項資金績效管理。四是明確扶持金額的相關表述。五是明確措施就高不重復原則資助。六是明確措施執行時間和政策調整依據。七是明確措施實施主體。