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　　既為一域增光，又為全局添彩，龍華開年即迎來大事喜事。近日，在龍華研發制造的首臺國產體外膜肺氧合系統（ECMO）獲批上市，這是深圳科技和產業創新的最新成果，意味著我國高端醫療器械行業里程碑意義重大突破，為全國醫療衛生事業和高端醫療器械產業發展作出了新的貢獻。

　　“人工肺”解決高端醫療裝備領域“卡脖子”問題

　　1月5日，國家藥品監督管理局官網透露，我國首臺國產體外膜肺氧合系統(ECMO)經國家藥監局4日審查獲批上市。1月6日，我國首臺國產體外膜肺氧合系統（ECMO）上市頒證儀式在深圳舉行。

　　據介紹，這一重大項目由位于龍華區銀星科技園的國家高性能醫療器械創新中心（以下簡稱“國創中心”）牽頭，與中國科學院深圳先進技術研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳漢諾醫療科技有限公司共同組成攻關團隊聯合推進。

　　據介紹，體外膜肺氧合系統（ECMO）俗稱“人工肺”，作為輔助呼吸與血液循環的高端醫療裝備，適用于各類心源性疾病和肺源性疾病，部分或完全替代患者心肺功能。ECMO對新冠感染重癥患者救治發揮著至為關鍵的作用，是護佑患者生命的最后一道防線，被譽為“救命神器”，是急救醫療裝備領域的重器。長期以來，ECMO設備的設計、研發、制造和核心原材料均被歐美國家壟斷，國內生產廠商尚未形成自主突破。由此導致ECMO價格昂貴，而且產品奇缺。

　　正因為缺“救命神器”，工業和信息化部于2020年初緊急啟動了“ECMO專項攻關任務”。國創中心聯合深圳漢諾醫療科技有限公司、中國科學院深圳先進技術研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司組成攻關團隊，代表深圳承擔任務。項目核心目標為開發用于重癥監護單元（ICU）的心肺功能支持治療型ECMO整機及相關耗材，實現ECMO整機及其膜肺氧合器、血泵和插管等核心部件及原材料制造與應用的安全可控。

　　歷經近三年的不懈努力，攻關團隊通力合作，在關鍵技術及部件研發方面實現了全面突破：研發的輕便型ECMO智能急救系統更便捷、智能和安全。該國產ECMO系統目前已順利完成注冊檢驗、動物實驗，并在全國多家醫院完成了多例臨床試驗。前期各項試驗結果以及同類產品臨床比較結果證實了該國產ECMO設備的有效性與安全性。

　　2023年1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，該產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。

　　探索醫療器械領域“蝴蝶模式”

　　首臺國產體外膜肺氧合系統（ECMO）在深圳龍華研發制造，這充分說明了龍華在高端醫療裝備科技和產業創新方面的實力。

　　2020年4月，國創中心獲工信部批復組建落地龍華。國創中心作為國家在醫療健康領域設立的唯一制造業創新中心，也是國家重大科技與產業創新平臺，由深圳先進院、邁瑞醫療、聯影醫療、先健科技、哈爾濱工業大學和深圳市盈通匯創投資合伙企業等單位聯合發起，旨在為我國打造醫療器械國之重器，為最終實現“健康中國2030”目標提供堅實保障。

　　高端醫療器械是現代醫療業發展的必備手段，也是國之重器。國創中心肩負了補齊我國高端醫療裝備短板，實現高端醫療裝備自主可控的使命，承擔著前沿和共性關鍵技術協同研發、打造行業新型創新生態體系的戰略任務。

　　成立以來，國創中心以“創新引領、高效生態、服務產業”為思路，在“創新與運營”雙輪驅動發展策略下，扎實推進產業鏈整合擴容，縱向做深研發鏈、產業鏈，橫向貫穿臨床鏈、應用鏈、資本鏈，初步形成了一個要素匯聚、垂直融通、精準適配醫療器械產業發展的創新生態體系，逐步發揮國家級創新平臺的產業樞紐與帶動作用。

　　國創中心匯聚各方要素，致力突破行業發展的共性關鍵核心技術，加速創新成果轉化，構建全鏈條垂直融通的創新生態體系，探索具有醫療器械領域特色的“蝴蝶模式”，助力深圳打造大灣區醫療器械產業新引擎。

　　目前，國創中心已組建產學研用緊密結合的創新團隊近200人，并完成2萬平方米共性技術研發平臺建設，實現了價值2億元的科研設備開放共享。

　　2022年7月，“國創中心產業孵化基地”正式落成，基地位于“五園”之一的錦繡科學園，地處龍華高端醫療器械產業集群核心發展區域。孵化基地以“新型孵化器+公共服務平臺+產業基金+產業聯盟”的一體化發展模式構成。

　　未來，國創中心及產業孵化基地，將為創新型企業提供物理空間、產業研發服務、創新平臺支撐、產業資源對接等全鏈條產業孵化方案，打造未來醫療器械“獨角獸”搖籃。

　　高標準打造世界級高端醫療器械產業集群

　　國創中心兩年多來在龍華落地、扎根、壯大，背后是龍華對生命健康產業的精心培育，是龍華打造世界級高端醫療器械產業高地的不懈努力。

　　憑借優越的區位優勢和完善的產業鏈條，近年來，龍華把生命健康產業列為重點發展的四大支柱產業之一，堅持引進生命健康產業的領軍機構和企業，在龍頭的帶動下，打造醫療器械產業和生物醫藥產業全鏈條創新生態鏈，努力形成世界一流生命健康產業集群。

　　過去一年，龍華依托國創中心、廣東省小分子新藥創新中心等平臺，重點推動底層生物、定量合成生物、生物創制等技術產業化，支持華潤三九等龍頭企業拓展業務，開辟合成生物產業新賽道。如今，一個產業鏈、創新鏈、價值鏈深度融合的生命健康創新體系正在龍華日趨完善。

　　近年來，龍華也圍繞高端醫療器械這一重點產業，大力引育重大平臺、龍頭企業，營造了良好產業發展生態。轄區內已擁有邁瑞醫療、聯影醫療等頭部企業，以及普門科技、國創惠康、硅基仿生、好克醫療、漢諾科技等一大批潛力企業。

　　根據《深圳市人民政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》規劃部署，龍華當前正大力發展高端醫療器械產業，大手筆整備了平方公里級的優質產業用地，將以深圳國際醫療器械城為核心驅動引擎，全力構建“一城五園”高端醫療器械產業發展空間布局，高標準打造世界級高端醫療器械產業集群，助推深圳打造全球知名的高端醫療器械研發中心。

　　未來，在國創中心和廣大優質企業的帶動牽引下，龍華乃至深圳的醫療器械產業必將進入蓬勃發展的新階段。