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深衛健規〔2024〕4號

　　各區衛生健康行政部門，委屬各醫療機構，深大總醫院、深大華南醫院，社會辦醫院，各有關單位：

　　為進一步規范深圳市醫療機構的執業登記，根據《深圳經濟特區醫療條例》等有關規定，結合我市實際，我委制定了《深圳市醫療機構執業登記辦法》，現予以印發，請遵照執行。

　　市衛生健康委

　　2024年10月22日

　　深圳市醫療機構執業登記辦法

　　第一章 總  則

　　第一條為進一步規范深圳市醫療機構的執業登記，根據《深圳經濟特區醫療條例》等有關規定，結合本市實際，制定本辦法。

　　第二條 本市轄區范圍內醫療機構的執業登記適用本辦法。

　　第三條 醫療機構執業應當向衛生健康部門申請執業登記，取得醫療機構執業許可證或者備案證后方可執業。

　　醫療機構執業場所依法需要辦理規劃國土、環境保護、消防等行政許可的，在取得相應許可后方可進行施工和開展執業活動。

　　第四條市、區衛生健康部門按照國家、廣東省規定的審批權限負責醫療機構的執業登記。

　　第五條 醫療機構開展限制類醫療技術、健康體檢服務、外出健康體檢服務、靜脈用藥調配中心等事項，由負責執業登記的衛生健康部門辦理。

　　第六條 市、區衛生健康部門應當將醫療機構執業登記等信息，通過政務信息資源共享平臺實現信息共享，并向社會公開，接受社會監督。

　　第七條 醫療機構申請執業登記，應當符合下列條件：

　　（一）應當進行主體資格登記的醫療機構已經取得主體資格；

　　（二）按照規定須辦理國家或者廣東省衛生健康部門設置許可的，還應當取得相關批準文件；

　　（三）符合市衛生健康部門制定的本市醫療機構設置標準，無本市醫療機構設置標準的，應當符合國家或者廣東省衛生健康部門制定的醫療機構基本標準；

　　（四）醫療機構的名稱和地址符合有關規定；

　　（五）配備信息系統并按照要求接入市衛生健康信息化平臺；

　　（六）醫療機構負責人不存在《深圳經濟特區醫療條例》第二十九條規定情形；

　　（七）除對內提供服務的醫療機構以外，配備有一名具有五年以上執業醫師執業經歷，且未受過吊銷醫師執業證書處罰的醫療業務負責人；

　　（八）納入全市醫療機構設置規劃的醫療機構，應當符合設置規劃要求；

　　（九）不存在法律、法規規定的其他不得核發醫療機構執業許可證的情形。

　　第八條 依法取得主體資格的醫療機構，其醫療機構執業許可證上載明的名稱應當與主體資格登記的名稱相一致；醫療機構執業許可證上載有兩個以上名稱的，其第一名稱應當與主體資格登記的名稱相一致。

　　第九條 醫療機構取得醫療機構執業許可證或者備案證后，應當及時辦理醫師、護士的執業注冊或者備案，從事藥學、檢查、檢驗、康復治療等醫療衛生人員的執業備案。  

　　第十條中醫診所的備案事項按照《中醫診所備案管理暫行辦法》執行。

　　普通診所、口腔診所、醫療美容診所、中醫（綜合）診所、中西醫結合診所、衛生所（室）、醫務室的備案事項按照《診所備案管理暫行辦法》執行。

第二章 首次執業登記

　　第十一條 自然人、法人或者非法人組織在辦理醫療機構主體資格登記前，可以向衛生健康部門查詢醫療機構名稱事項。

　　第十二條 醫療機構申請首次執業登記，應當提交下列材料：

　　（一）醫療機構申請執業登記注冊書； 

　　（二）應當取得主體資格的醫療機構，提供社會信用代碼；企業、學校、養老機構等組織設立的對內提供服務的醫療機構，或者非營利性醫療機構設立的實行一體化運營管理的醫療機構，提供舉辦者主體資格登記材料；

　　（三）醫療機構負責人和醫療業務負責人的簡歷；

　　（四）醫療機構執業場所的房地產權證或者不動產權證；未取得房地產權證或者不動產權證的，提交房屋竣工驗收報告或者由鑒定機構出具的近3年房屋安全鑒定報告；

　　（五）醫療機構執業場所非自有產權的，應當提供醫療機構執業場所所有權人及其他合法使用權人同意將房屋用作醫療用房的協議；

　　（六）醫療機構建筑設計平面圖及各樓層科室（診療科目）布局圖，并標注各區域的詳細建筑面積；

　　（七）醫療機構擬配備的醫療衛生人員名錄表及其他相關技術人員名錄表；

　　（八）配備信息系統并按照要求接入市衛生健康信息化平臺相關材料；

　　（九）醫療廢物處理協議；

　　（十）醫學檢驗、病理、醫學影像、醫療消毒供應委托第三方具備資質醫療機構提供服務的，還應當提供相關委托協議；

　　（十一）醫療機構申請執業登記承諾書；

　　（十二）非醫療機構負責人辦理的，還應當提供授權委托材料；

　　（十三）按照規定須辦理國家或者廣東省衛生健康部門設置許可的，還應當提交相關批準文件；

　　（十四）申請盲人醫療按摩所的，還應當提交盲人醫療按摩人員資格證。

　　第十三條 《醫療機構執業許可證》正本主要登記下列事項：

　　（一）名稱、執業地址；

　　（二）醫療機構負責人、醫療業務負責人；

　　（三）診療科目（醫學檢驗科、病理科、醫學影像科由第三方具備資質的醫療機構提供服務的，應當在上述診療科目后備注“協議”）；

　　（四）經營性質；

　　（五）執業許可證的登記號、有效期限、首次登記日期、發證日期以及發證機關。

　　《醫療機構執業許可證》副本主要登記下列事項：

　　（一）名稱、執業地址、類別、級別；

　　（二）醫療機構負責人、醫療業務負責人；

　　（三）經營性質、服務對象；

　　（四）診療科目、床位數量、牙椅數量、血液透析機數量；

　　（五）執業許可證的登記號、有效期限、首次登記日期、發證日期以及發證機關；

　　（六）按照規定應當登記的特殊診療技術或者服務項目；

　　（七）校驗記錄。

　　第十四條 醫療機構校驗期為1年的，《醫療機構執業許可證》及其副本的有效期限為5年；醫療機構校驗期為3年的，《醫療機構執業許可證》及其副本的有效期限為15年。

　　境外資本舉辦的獨資、合資、合作醫療機構，《醫療機構執業許可證》有效期限為5年，校驗期為1年。

　　第十五條 醫療機構負責人登記在《醫療機構執業許可證》的“法定代表人”欄中，醫療業務負責人登記在《醫療機構執業許可證》的“主要負責人”欄中。

　　第十六條 衛生健康部門應當在醫療機構取得《醫療機構執業許可證》并開展執業活動后3個月內對醫療機構執業情況進行監督檢查。

第三章 變更與補辦

　　第十七條 醫療機構變更執業地址、類別、級別、服務對象、診療科目、床位數量、牙椅數量、血液透析機數量、醫療業務負責人的，應當向衛生健康部門申請變更執業登記。

　　醫療機構變更名稱或者醫療機構負責人的，應當在辦理變更主體資格登記后向衛生健康部門申請變更執業登記。衛生健康部門發現《醫療機構執業許可證》登記的名稱或者醫療機構負責人與主體資格登記不一致的，應當責令其限期改正。

　　第十八條 醫療機構變更執業登記事項，按照下列規定辦理：

　　（一）變更執業登記事項在原執業登記機關審批權限內的，向原執業登記機關申請辦理變更登記；

　　（二）變更執業登記事項超出原執業登記機關審批權限的，向有審批權限的衛生健康部門申請辦理變更登記；

　　（三）向原執業登記機關管轄區域外遷移執業地址的，向原執業登記機關申請注銷醫療機構執業許可證后，再向有審批權限的衛生健康部門申請辦理首次執業登記；

　　（四）因衛生健康部門審批權限調整導致醫療機構執業登記機關變更的，醫療機構向調整后有審批權限的衛生健康部門申請辦理變更執業登記。

　　因前款第（二）、（四）項情形導致醫療機構執業登記機關發生變更的，原執業登記機關和現執業登記機關應當做好醫療機構執業登記檔案的移交工作。

　　第十九條 醫療機構申請變更執業登記，應當提交下列材料：

　　（一）醫療機構申請變更登記注冊書；

　　（二）《醫療機構執業許可證》副本；

　　（三）申請變更《醫療機構執業許可證》正本登記事項的，還應當提交《醫療機構執業許可證》正本；

　　（四）醫療機構申請變更執業登記承諾書；

　　（五）非醫療機構負責人辦理的，還應當提供授權委托材料。

　　（六）本辦法規定的與變更執業登記事項相關的其他材料。

　　第二十條 醫療機構申請變更執業地址，還應當提交下列材料：

　　（一）醫療機構執業場所的房地產權證或者不動產權證；未取得房地產權證或者不動產權證的，提交房屋竣工驗收報告或者由鑒定機構出具的近3年房屋安全鑒定報告；

　　（二）醫療機構執業場所非自有產權的，應當提供醫療機構執業場所所有權人及其他合法使用權人同意將房屋用作醫療用房的協議；

　　（三）醫療機構建筑設計平面圖及各樓層科室（診療科目）布局圖，并標注各區域的詳細建筑面積。

　　醫療機構僅變更執業地址的門樓牌號而實際執業地址未遷移的，僅需提交門樓牌地址變更情況的相關材料。

　　第二十一條 醫療機構申請變更類別，還應當提交下列材料：

　　（一）醫療機構提供變更名稱后的主體資格社會信用代碼；企業、學校、養老機構等組織設立的對內提供服務的醫療機構，或者非營利性醫療機構設立的實行一體化運營管理的醫療機構，提交舉辦者同意變更類別的材料；

　　（二）醫療機構建筑設計平面圖及各樓層科室（診療科目）布局圖，并標注各區域的詳細建筑面積；

　　（三）醫療機構配備的醫療衛生人員名錄表及其他相關技術人員名錄表；

　　（四）醫療機構設備清單；

　　（五）按照規定須辦理國家或者廣東省衛生健康部門設置許可的，還應當取得相關批準文件；

　　（六）申請變更為盲人醫療按摩所的，還應當提交盲人醫療按摩人員資格證。

　　第二十二條 醫療機構申請變更級別，還應當提交醫療機構級別認定自評報告。

　　第二十三條 醫療機構申請增設診療科目，還應當提交下列材料：

　　（一）擬開展診療科目的房屋設計平面圖，并標注各區域的詳細建筑面積；

　　（二）擬開展診療科目配備的醫療衛生人員名錄表及其他相關技術人員名錄表；

　　（三）擬開展診療科目配備的設備清單。

　　第二十四條 醫療機構申請增加床位、牙椅、血液透析機數量，還應當提交下列材料：

　　（一）擬增加床位、牙椅、血液透析機數量的可行性研究報告或者醫療服務需求報告；

　　（二）擬增加床位、牙椅、血液透析機數量的診療科目平面布局圖，并標注各區域的詳細建筑面積。

　　第二十五條 醫療機構申請變更名稱，還應當提供主體資格社會信用代碼；企業、學校、養老機構等組織設立的對內提供服務的醫療機構，或者非營利性醫療機構設立的實行一體化運營管理的醫療機構，還應當提交舉辦者同意變更名稱的材料。

　　醫療機構變更名稱時，同時變更醫療機構類別的，應當按照變更類別提交申請材料。

　　第二十六條 醫療機構申請變更醫療機構負責人，還應當提交下列材料：

　　（一）醫療機構變更負責人后的主體資格社會信用代碼；

　　（二）擬變更醫療機構負責人的簡歷。

　　第二十七條 醫療機構申請變更醫療業務負責人，還應當提交下列材料：

　　（一）醫療機構關于變更醫療業務負責人的相關文件；

　　（二）擬變更醫療業務負責人的簡歷。

　　第二十八條 為企業、學校、養老機構等組織設立的對內提供服務的醫療機構申請變更服務對象，還應當提供醫療機構主體資格的社會信用代碼。

　　第二十九條 《醫療機構執業許可證》正本、副本遺失或者破損的，醫療機構可向原執業登記機關申請補辦。

第四章 校驗與延續

　　第三十條 醫療機構達到校驗周期的應當申請校驗。

　　下列醫療機構的校驗周期為3年：

　　（一）床位在100張及100張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、純中醫治療醫院、民族醫醫院、護理院；

　　（二）專科醫院、康復醫院、婦幼保健院、專科疾病防治機構、急救中心、療養院、臨床檢驗中心。

　　下列醫療機構的校驗周期為1年：

　　（一）境外資本舉辦的獨資、合資、合作醫療機構；

　　（二）床位未滿100張的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、純中醫治療醫院、民族醫醫院、護理院；

　　（三）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

　　（四）醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心、康復醫療中心、護理中心、護理站、健康體檢中心；

　　（五）急救站（點）；

　　（六）社區醫院、社區健康服務中心（站）；

　　（七）民族醫診所、中小學衛生保健所、中醫館、盲人醫療按摩所；

　　（八）前款未規定的其他醫療機構。

　　互聯網醫院按照其實體醫療機構的校驗周期執行。

　　醫療機構被執業登記機關作出“暫緩校驗”結論后再次校驗合格的，該醫療機構下一次校驗的校驗周期為1年。

　　第三十一條 醫療機構應當于校驗周期屆滿前3個月內向執業登記機關申請校驗，并提交下列材料：

　　（一）醫療機構校驗申請書；

　　（二）《醫療機構執業許可證》副本；

　　（三）本校驗周期內各年度工作總結；

　　（四）診療科目、床位、牙椅、血液透析機等執業登記事項以及醫療衛生人員、業務科室和大型醫用設備變更情況；

　　（五）本校驗周期接受衛生健康部門檢查、指導結果及整改情況；

　　（六）本校驗周期內發生的醫療民事賠償（補償）情況（包括醫療事故）以及醫療衛生人員違法違規執業及其處理情況；

　　（七）特殊醫療技術項目開展情況；

　　（八）配備信息系統并按照要求接入市衛生健康信息化平臺及上傳診療信息情況；

　　（九）非醫療機構負責人辦理的，還應當提供授權委托材料。

　　第三十二條 醫療機構不按規定申請校驗的，執業登記機關應當責令其在20日內補辦申請校驗手續；在限期內仍不申請補辦校驗手續的，執業登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

　　第三十三條 醫療機構有下列情形之一的，執業登記機關應當作出“暫緩校驗”結論，下達整改通知書，并給予1-6個月的暫緩校驗期：

　　（一）校驗審查所涉及的有關文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況；

　　（二）不符合市衛生健康部門制定的本市醫療機構設置標準；無本市醫療機構設置標準的，不符合國家或者廣東省衛生健康部門制定的醫療機構基本標準；

　　（三）衛生健康部門責令限期整改期間；

　　（四）規劃國土、環境保護、消防、衛生健康等部門責令停業整頓期間；

　　（五）未配備信息系統并按照要求接入市衛生健康信息化平臺或者上傳診療信息；

　　（六）國家、廣東省、市衛生健康部門規定的其他情形。

　　醫療機構在暫緩校驗期內應當對存在的問題進行整改。

　　第三十四條 醫療機構應當在暫緩校驗期滿后5日內向執業登記機關提出再次校驗申請，經執業登記機關再次校驗合格的，允許繼續執業；再次校驗不合格的，由執業登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

　　醫療機構暫緩校驗期滿后，未在規定時間內提出再次校驗申請的，由執業登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

　　第三十五條 《醫療機構執業許可證》有效期屆滿30日前，醫療機構應當向執業登記機關申請延續，并提交下列材料：

　　（一）延續《醫療機構執業許可證》申請；

　　（二）《醫療機構執業許可證》正本、副本；

　　（三）非醫療機構負責人辦理的，還應當提供授權委托材料。

第五章 停業與注銷

　　第三十六條 醫療機構停業的，應當向執業登記機關備案；停業后重新開業的，應當向執業登記機關書面報告。

　　除改建、擴建原因外，醫療機構停業不得超過1年。

　　第三十七條 醫療機構有下列情形之一的，執業登記機關應當注銷其《醫療機構執業許可證》，收繳《醫療機構執業許可證》正、副本原件：

　　（一）醫療機構申請注銷；

　　（二）《醫療機構執業許可證》有效期屆滿未延續；

　　（三）被吊銷或者注銷主體資格；

　　（四）執業登記的名稱或者醫療機構負責人與主體資格登記不一致且逾期不改正；

　　（五）《醫療機構執業許可證》依法被撤銷、撤回或者吊銷；

　　（六）未在規定時間內提出再次校驗，或者再次校驗不合格；

　　（七）暫緩校驗期間，違反規定擅自開展診療活動;

　　（八）非因改建、擴建原因，停業或者醫療服務業務量持續為零超過1年；

　　（九）執業地址改為他用，或者醫療機構對其執業地址已無合法使用權限；

　　（十）非獨立法人資格的醫療機構的舉辦者依法被吊銷或者注銷主體資格；

　　（十一）法律、法規規定的其他情形。

第六章 辦理流程和時限

　　第三十八條 衛生健康部門收到醫療機構執業登記申請后，應當在2日內對申請材料進行形式審查。醫療機構提交的申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知醫療機構需要補正的材料。

　　第三十九條 醫療機構申請下列事項之一的，衛生健康部門應當進行現場審查：

　　（一）首次執業登記；

　　（二）增設、遷移執業地址（變更執業地址門樓牌號而實際執業地址未遷移的除外），變更類別，晉升級別；

　　（三）增設產科、兒科（新生兒專業）、傳染科、重癥醫學科、康復醫學科、醫療美容科等特殊診療科目；

　　（四）開展健康體檢服務、靜脈用藥集中配制中心、開展互聯網診療活動備案等；

　　（五）《醫療機構校驗管理辦法（試行）》規定必須現場審查的情形；

　　（六）衛生健康部門認為需要進行現場審查的其他事項。

　　第四十條 衛生健康部門在進行首次執業登記、校驗、增設或者遷移執業地址的變更登記現場審查時，應當檢查醫療機構執業場所是否依法取得規劃國土、環境保護、消防等行政許可，未取得相應許可的，衛生健康部門應當移交相關部門處理。

　　第四十一條 醫療機構申請首次執業登記、變更執業登記、校驗和延續的，衛生健康部門應當在受理后30日內作出決定。醫療機構申請注銷的，衛生健康部門應當在受理后20日內作出決定。

　　衛生健康部門現場審查和醫療機構整改的時間不計入上述辦理時限。

　　衛生健康部門現場審查時間不得超過10日。

　　第七章 附則

　　第四十二條 廣東省衛生健康部門委托市、區衛生健康部門辦理的醫療機構執業登記事項，按照廣東省有關規定執行。

　　第四十三條 本辦法所稱日為工作日，不含法定節假日。

　　第四十四條 本辦法自2024年12月1日起施行，有效期5年。《深圳市衛生健康委員會關于印發深圳市醫療機構執業登記辦法的通知》（深衛健規〔2020〕2號）同時廢止。