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　　（2022年2月28日最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過，自2022年3月6日起施行）

　　為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康，維護藥品管理秩序，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》及《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，現就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：

　　第一條  生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：

　　（一）涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

　　（二）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；

　　（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；

　　（四）涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的；

　　（五）藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假藥的；

　　（六）其他應當酌情從重處罰的情形。

　　第二條  生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”：

　　（一）造成輕傷或者重傷的；

　　（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

　　（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；

　　（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　第三條  生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”：

　　（一）引發較大突發公共衛生事件的；

　　（二）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；

　　（三）生產、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；

　　（四）根據生產、銷售、提供的時間、數量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節嚴重的。

　　第四條  生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”：

　　（一）致人重度殘疾以上的；

　　（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；

　　（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；

　　（四）造成十人以上輕傷的；

　　（五）引發重大、特別重大突發公共衛生事件的；

　　（六）生產、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；

　　（七）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；

　　（八）根據生產、銷售、提供的時間、數量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節特別嚴重的。

　　第五條  生產、銷售、提供劣藥，具有本解釋第一條規定情形之一的，應當酌情從重處罰。

　　生產、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。

　　生產、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“后果特別嚴重”。

　　第六條  以生產、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“生產”。

　　藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“提供”。

　　第七條  實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“足以嚴重危害人體健康”：

　　（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實危險的；

　　（二）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規定情形的；

　　（三）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；

　　（四）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的；

　　（五）未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；

　　（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；

　　（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；

　　（八）編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；

　　（九）其他足以嚴重危害人體健康的情形。

　　對于涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人的證明等證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據材料綜合審查，依法作出認定。

　　對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。

　　第八條  實施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“對人體健康造成嚴重危害”。

　　實施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“有其他嚴重情節”：

　　（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，生產、銷售的金額五十萬元以上的；

　　（二）未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產、銷售的金額五十萬元以上的；

　　（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重后果的；

　　（四）編造生產、檢驗記錄，造成嚴重后果的；

　　（五）造成惡劣社會影響或者具有其他嚴重情節的情形。

　　實施刑法第一百四十二條之一規定的行為，同時又構成生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　第九條  明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：

　　（一）提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；

　　（二）提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；

　　（三）提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；

　　（四）提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的；

　　（五）提供廣告宣傳的；

　　（六）提供其他幫助的。

　　第十條  辦理生產、銷售、提供假藥、生產、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應當結合行為人的從業經歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據證明確實不具有故意的除外：

　　（一）藥品價格明顯異于市場價格的；

　　（二）向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；

　　（三）逃避、抗拒監督檢查的；

　　（四）轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的；

　　（五）曾因實施危害藥品安全違法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；

　　（六）其他足以認定行為人主觀故意的情形。

　　第十一條  以提供給他人生產、銷售、提供藥品為目的，違反國家規定，生產、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規定的，以生產、銷售偽劣產品罪從重處罰；同時構成其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　第十二條  廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規定，以虛假廣告罪定罪處罰。

　　第十三條  明知系利用醫保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應當依照刑法第三百一十二條的規定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規定的，以詐騙罪定罪處罰。

　　對于利用醫保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責任，應當綜合騙取醫保基金的數額、手段、認罪悔罪態度等案件具體情節，依法妥當決定。利用醫保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責任，不影響對非法收購、銷售有關藥品的行為人定罪處罰。

　　對于第一款規定的主觀明知，應當根據藥品標志、收購渠道、價格、規模及藥品追溯信息等綜合認定。

　　第十四條  負有藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，構成藥品監管瀆職罪，同時構成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　　負有藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守，不構成藥品監管瀆職罪，但構成前款規定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰。

　　負有藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員與他人共謀，利用其職務便利幫助他人實施危害藥品安全犯罪行為，同時構成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規定定罪從重處罰。

　　第十五條  對于犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當結合被告人的犯罪數額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

　　第十六條  對于犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當依照刑法規定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據犯罪情況和預防再犯罪的需要，依法宣告職業禁止或者禁止令。《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規另有規定的，從其規定。

　　對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務處分或者其他處分的，依法移送有關主管機關處理。

　　第十七條  單位犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。

　　單位犯罪的，對被告單位及其直接負責的主管人員、其他直接責任人員合計判處的罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

　　第十八條  根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪。

　　對于是否屬于民間傳統配方難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。

　　第十九條  刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定認定。

　　對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥，能夠根據現場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監督管理部門出具認定意見。對于依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具質量檢驗結論。司法機關根據認定意見、檢驗結論，結合其他證據作出認定。

　　第二十條  對于生產、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。

　　第二十一條  本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）同時廢止。