實務動態
一、國家藥監局發布關于國家醫療器械監督抽檢結果的通告
【合規資訊】
10月25日，國家藥監局發布關于國家醫療器械監督抽檢結果的通告。經國家藥監局抽檢，有11批（臺）產品不符合標準規定，存在樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，無線電業務的保護不符合標準規定，有關尺寸、噪聲、輸入功率、釋壓措施、抗壓強度不符合標準規定等問題。對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等規定，及時作出行政處理決定并向社會公布。（資訊來源：國家藥品監督管理局）
【合規提示】
建議醫療器械生產及經營企業關注如下幾點：一是建立和完善內部質量管理體系，確保生產經營過程中的每一個環節都符合相關標準和法規要求，同時要定期維護保養生產設備和檢測設備，保證其正常運行；二是完善企業售后服務體系，建立健全產品追溯機制和產品召回機制，保證發現產品質量問題后能夠迅速定位并召回問題產品，采取有效措施消除產品風險；三是加強負責人及相關工作人員培訓教育，定期學習醫療器械相關的法律法規知識，增強有關人員對醫療器械產品質量的責任意識，確保企業生產經營活動合法合規。
二、中國證券監督管理委員會發布對某貿易公司的行政處罰決定書
【合規資訊】
2024年10月31日，中國證監會通報，某貿易公司為擴大收入和利潤，滿足銀行貸款需求，與七家公司進行無實質貿易，在2018至2021年間多次虛增營收和利潤，導致年度報告虛假記載。中國證監會根據《證券法》對的該公司信息披露違法違規行為處以800萬元罰款，對董事長、副董事長等責任人員處以100萬元至400萬元罰款，并對部分人員采取10年市場禁入措施。（資訊來源：中國證券監督管理委員會）
【合規提示】
建議企業：一是嚴格遵守《證券法》第七十八條和第八十二條的規定，確保信息披露的真實性、準確性和完整性，建立嚴格的信息披露審批制度，確保所有對外發布的信息均經過必要的審核流程；二是加強對財務報告的管理，確保所有財務數據真實、準確，不可通過虛假貿易虛增收入和利潤，定期對財務報告進行內部審計，以驗證其準確性和合規性；三是提高管理人員對信息披露質量的責任意識，確保相關人員了解信息披露不真實、不準確可能帶來的法律后果；四是建立明確的責任追究機制，對因管理不當導致信息披露不真實、不準確的問題實施嚴厲的內部處罰。
【聲明】
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4.企業在做出任何可能影響經營管理的決定前，建議咨詢合規專業人士。
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