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　　執(zhí)法動態(tài)

　　一、市場監(jiān)管總局確定首批汽車安全沙盒監(jiān)管試點名單

　　【合規(guī)資訊】

　　11月10日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于確定首批汽車安全沙盒監(jiān)管試點名單的通知》（以下簡稱《通知》），并公示首批汽車安全沙盒監(jiān)管試點技術(shù)名單。該名單包括比亞迪汽車工業(yè)有限公司、浙江吉利汽車有限公司、鄭州宇通集團有限公司、廣汽埃安新能源汽車股份有限、蜂巢能源科技股份有限公司、長城汽車股份有限公司等9家單位。（資訊來源：市場監(jiān)管總局）

　　【合規(guī)提示】

　　建議汽車企業(yè)：一是強化技術(shù)安全風險管理意識。將管理重點集中于新技術(shù)、新功能和新模式，在研發(fā)階段開展安全漏洞檢測和安全風險評估，以確保新技術(shù)投入市場時具備充分安全性；二是聯(lián)合安全測試和風險管理。汽車制造和生產(chǎn)企業(yè)可以積極與供應鏈內(nèi)的其他企業(yè)合作開展安全測試和風險管理，共同排查安全風險，提高測試的效率和準確性，提高供應鏈的穩(wěn)定性和安全性；三是自主開展產(chǎn)品安全性深度測試。重點對汽車運行過程中未識別的危害及觸發(fā)條件、環(huán)境演變或交通規(guī)則變化、動態(tài)場景突變等情況進行測試，對潛在功能不足或市場上相關(guān)功能與網(wǎng)絡安全事件等進行復現(xiàn)測試，并且做好數(shù)據(jù)采集與記錄。

　　二、生態(tài)環(huán)境部公布第十六批生態(tài)環(huán)境執(zhí)法典型案例

　　【合規(guī)資訊】

　　11月16日，生態(tài)環(huán)境部公布7起打擊危險廢物環(huán)境違法犯罪典型案例。該批案例涉及跨省非法處置電子垃圾、跨省非法處置危險廢物、非法傾倒危險廢物、非法處置廢礦物油、非法排放高濃度廢液、非法傾倒農(nóng)藥廢物等嚴重破壞生態(tài)環(huán)境的廢物處理行為。（資訊來源：生態(tài)環(huán)境部）

　　【合規(guī)提示】

　　近年來，相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)嚴厲打擊非法排放、轉(zhuǎn)移、傾倒、處置危險廢物環(huán)境違法行為。建議企業(yè)：一是建立健全廢物管理和追溯體系。通過明確生產(chǎn)廢物的分類和標識，建立廢物處理記錄和臺賬等措施，嚴格控制和把握廢物在產(chǎn)生、收集、存儲、運輸和處理等環(huán)節(jié)的去向，減少非法處置和傾倒的風險；二是加強廢物處理供應鏈管理。對候選的廢物處理單位進行認證和審查，通過收集和審核廢物處理單位的資質(zhì)證書，實地調(diào)查工廠或設施，查閱違法違規(guī)記錄等方式，綜合評估其廢物處理能力和合規(guī)管理措施，將廢物處理資質(zhì)和能力作為供應商準入和續(xù)約審核的標準之一；三是提高廢物處理合規(guī)意識。不得實施非法處置危險廢物行為，不得跨行政區(qū)域非法排放、傾倒、處置危險廢物，不得向無危險廢物經(jīng)營處置資質(zhì)的工廠出售危險廢物，不得私設暗管或利用滲井、滲坑逃避監(jiān)管等。

　　三、市場監(jiān)管總局開展過山車事故隱患專項排查治理

　　【合規(guī)資訊】

　　11月13日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展過山車事故隱患專項排查治理的通知》（以下簡稱《通知》），決定在全國范圍開展過山車事故隱患專項排查治理。《通知》要求制造單位開展隱患排查評估，運營使用單位加強日常檢查和安全管理，檢驗機構(gòu)加強檢驗安全把關(guān)，監(jiān)察機構(gòu)開展專項監(jiān)督檢查。（資訊來源：市場監(jiān)管總局）

　　【合規(guī)提示】

　　建議企業(yè)：一是大型游樂設施制造企業(yè)全面開展安全隱患排查評估。測試設備組裝質(zhì)量和操作功能，檢查設備安全功能和防護措施，評估設備安全控制邏輯，并按照主管部門要求提供裝置運行和磨損情況的排查評估報告；二是運營使用企業(yè)嚴格落實日常檢查和安全管理制度。日常檢查內(nèi)容應當包括使用性檢查和功能性檢查。如發(fā)現(xiàn)存在事故隱患的設備設施，應立即停用并分析隱患產(chǎn)生原因，采取措施消除隱患；三是檢驗機構(gòu)定期對設備設施的安全性、結(jié)構(gòu)強度、控制系統(tǒng)、運行模式等方面進行客觀評估，關(guān)注相關(guān)單位是否按要求開展了隱患排查評估工作和設備維護保養(yǎng)工作。

　　四、廣東省藥品監(jiān)督管理局公布藥品安全鞏固提升專項行動典型案例

　　【合規(guī)資訊】

　　11月17日，廣東省藥品監(jiān)管局向社會公布第三批9個藥品安全鞏固提升行動典型案例。9個典型案例涉及生產(chǎn)、銷售、提供假藥，未經(jīng)許可生產(chǎn)銷售藥品，未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，銷售進口未備案化妝品，未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品等違法行為。（資訊來源：廣東省藥品監(jiān)管局）

　　【合規(guī)提示】

　　建議企業(yè)：一是排查《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等相關(guān)許可證件的情況，以及注冊備案信息和套盒信息的完整性和準確性，確保展示的信息與國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫的信息保持一致；二是規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為。遵守法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，不得在網(wǎng)上銷售國家實行特殊管理藥品，未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核同意不得擅自改變批發(fā)經(jīng)營方式為零售；三是強化分銷商管理。在開展合作前，企業(yè)應與分銷商簽訂權(quán)責清晰的合作協(xié)議。合作協(xié)議應明確規(guī)定藥品分銷商需要遵守的法規(guī)、質(zhì)量標準、存儲和運輸要求等，并約定監(jiān)督和檢查機制、法律責任和后果等。

　　【聲明】

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